Riportiamo dal sito della Regione Emilia Romagna
Test sierologici: chiarimenti sul percorso (Dgr n. 350/2020)
Al momento attuale le conoscenze in merito alla risposta immunitaria da infezione da virus SARS- CoV-2 non sono consolidate e i test sierologici sono molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale, come affermato anche nella circolare del Ministero della Salute nr.11715 del 3 aprile u.s.
Anche l’OMS raccomanda che per il loro uso nell’attività diagnostica d’infezione in atto da SARS-CoV-2 siano necessarie ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa. In particolare, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, i test rapidi basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 non possono sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei, secondo i protocolli indicati dall’OMS.
In questa prospettiva si colloca il percorso di monitoraggio attivato dalla Regione con nota PG/2020/264347 del 1 aprile 2020, (pdf, 526.52 KB) attraverso un’indagine regionale di sorveglianza sugli operatori sanitari e socio-sanitari e la gestione di esposizioni a rischio, con l’obiettivo di valutare soggetti senza sintomi per verificarne lo stato sierologico e di rilevare la eventuale presenza del virus nei soggetti che risultano positivi per gli anticorpi che si formano nella fase più precoce di infezione, permettendo di migliorare le misure di protezione della popolazione.
La Delibera di Giunta Regionale 350 del 16 aprile 2020 vieta i test sierologici rapidi su privati cittadini e la commercializzazione dei medesimi per autodiagnosi, circoscrivendo l’ambito di utilizzo a progetti, appositamente definiti, presentati dai datori di lavoro e redatti con la collaborazione dei medici competenti operanti in azienda.
La Delibera introduce la possibilità, da parte del datore di lavoro, di richiedere l’autorizzazione alla realizzazione di screening per COVID-19 sui dipendenti. (docx, 94.86 KB)
La richiesta, compilata in ogni sua parte e completa della documentazione, deve essere inoltrata all’indirizzo dgsan@postacert.regione.emilia-romagna.it unitamente alla copia del documento di identità.
Coerentemente con la circolare ministeriale 11715/20 e con le disposizioni dei NAS e delle ordinanze regionali, la Dgr 350/20 vieta la possibilità per i laboratori privati autorizzati all’esercizio (ex LR 34/98 – 4/2008 – 22/2019) di offrire l’esecuzione dei test sierologici per SARS-CoV-2 all’utenza.
Pertanto, a tutt’oggi, nessun laboratorio di analisi privato può eseguire questi test sierologici.
Si può operare in deroga a tale vincolo su richiesta di Aziende nell’ambito dei percorsi progettati dal datore di lavoro (vedi punto precedente) previa presentazione di istanza di autorizzazione all’esecuzione di test sierologici. Il legale rappresentante del laboratorio di analisi dovrà inoltrare via PEC la richiesta di autorizzazione ( fac-simile (docx, 26.66 KB)) all’indirizzo dgsan@postacert.regione.emilia-romagna.it unitamente alla copia del documento di identità.
Analoga richiesta di autorizzazione, esclusivamente per i test rapidi, può essere inoltrata anche dal Medico competente, utilizzando il fac-simile (docx, 26.64 KB)di richiesta dedicato, e seguendo lo stesso iter di invio.
L’ultima tappa del percorso di screening prevede l’esecuzione di test molecolare in caso di positività al test sierologico in chemiluminescenza o ELISA.
L’elenco dei laboratori che possono eseguire la diagnosi molecolare su campioni clinici respiratori secondo protocolli specifici di Real Time PCR per SARS-CoV-2 è rinvenibile nella circolare del Ministro della Salute. (pdf, 1.25 MB)
Il datore di lavoro si impegna a comunicare tempestivamente, tramite il medico competente, ai Dipartimenti di Sanità Pubblica territorialmente competenti, i risultati positivi in forma nominativa di eventuali tamponi eseguiti a seguito di positività IgM per l’adozione delle misure di isolamento.
Dovrà inoltre comunicare ai medesimi Dipartimenti e al Servizio Prevenzione collettiva e Sanità pubblica della Regione Emilia-Romagna i risultati dell’indagine in forma anche aggregata indicando numero di soggetti testati con test rapido, numeri con risultato positivo per IgG, positivo per IgG ed IgM, positivo per IgM, negativo, dubbio, ed analogamente per le conferme con test sierologico in chemiluminescenza o ELISA nonché i test molecolari da tampone.
